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医疗器械CE认证将提高要求
医疗器械和体外诊断医疗器械CE认证将提高要求 2017年2月，医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医...
2017-03-30
有源植入医疗器械CE认证介绍
CE标志属欧盟市场强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 有源植入性医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求...
2014-12-08
医疗器械厂商如何选择NB公告机构申请CE认证
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。 选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告...
2014-10-13
新医疗器械认证法规MDR和IVDR
新医疗器械认证法规的更新： 对制造商来说意味着什么? 2017年4月5日，欧洲议会投票通过了期待已久的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)。 发布，实施以及过渡： MDR法规将取代目前的医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMD)，IVDR将取代体外诊断...
2010-01-01
