医疗器械CE指令

　　医疗器械CE指令介绍：

　　ISO13485医疗器械指令CE和MDD的分类：

　　一､医疗器械指令MDD：

　　MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录｡其重要部分包括在以下条款中:

　　第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件

　　第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的｡

　　第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求｡

　　第4条款:带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通｡特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品｡

　　第5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求｡

　　第8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动｡

　　第9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录Ⅸ｡

　　第11条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求｡

　　第17条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志｡

　　二､医疗器械指令的要求可概括如下;

　　1.所有的医疗器械应满足指令的基本要求｡

　　2.每种医疗器械在投放市场之前,应通过符合评价程序｡

　　3.所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志｡

　　满足这些要求的责任在于制造商｡在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产､由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况｡根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务｡

　　三､医疗器械指令分类：

　　医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机,十分广泛,很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械｡因此医疗器械指令采用了一个分类体系｡它把医疗器械分为四类｡即Ⅰ､Ⅱa､Ⅱb和Ⅲ｡I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例,一般用I*表示｡

　　分类是依据创伤性､使用时间､使用部位以及有无能量等准则进行的｡在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导｡该体系的优点在于它的“灵活性”｡对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型,而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录｡

　　为了准确地分类,医疗器械制造商必须确定其产品预期用途｡如果产品具有几种预期用途,则分类必须是其中最高的一类｡例如,用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的｡

　　四､医疗器械指令特殊的程序：

　　对于两种类型的医疗器械,即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序｡无需CE标志｡这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述｡

　　五､医疗器械指令符合性评价程序：

　　在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”｡MDD的符合性评价程序如下,根据产品的分类,可通过不同的途径证明产品符合基本要求｡制造商可选择最适合其要求的程序｡

　　MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行,而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序｡

　　在附录Ⅱ3,V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系,但同时也与产品有关｡而在附录Ⅱ4,Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品｡

　　公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系｡这要审核制造商的生产工厂,如果大部分生产在供应商的生产工厂进行,就还要审核供应商的生产工厂｡评估通常是依据ISO9001/2/3以及EN46001/2进行的,但也包括MDD中所规定的一些特殊要求｡根据附录Ⅱ,体系必须确保生产的器械符合“基本要求”｡根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致｡根据附录Ⅵ,体系必须保证进行必要的最终检验｡

　　六､医疗器械指令的基本要求：

　　MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求｡根据预期用途,产品必须满足适用于它们的基本要求｡这必须通过相应的试验得到证明｡产品满足了基本要求,即是满足了指令要求｡满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定的协调标准｡CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的｡欧盟标准是非强制性的,因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求｡但采用协调标准会给制造商带来很大的优势,只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求,也就认为满足了基本要求｡必须指出的是,所谓的协调标准,是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准｡

　　七､医疗器械指令CE标志：

　　“CE”标志源于欧共体的外语字头｡在英语中,EurpeanCommunities的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”｡由于其在法文中表示为:CommeunanteEuropenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”｡故将该标志表示为“CE”｡

　　加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型｡即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志｡

　　如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志｡由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序｡ 因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械｡

　　八､医疗器械指令CE标志的优势：

　　根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售｡在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日),但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)&127的情况下才是必需的｡

　　九､医疗器械指令CE标志的作用：

　　CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”｡在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境｡另外,医疗器械的使用者(医生､医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志｡显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”｡