新医疗器械认证法规MDR和IVDR

　　新医疗器械认证法规MDR和IVDR的更新：

　　对制造商来说意味着什么?

　　2017年4月5日，欧洲议会投票通过了期待已久的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)。

　　发布，实施以及过渡：

　　MDR法规将取代目前的医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMD)，IVDR将取代体外诊断指令(IVDD)。

　　过渡时期在新的MDR120-123条中有详细的解释，过渡时期允许从最终发布日期开始长达3年，所以预计是2020年4月。 IVDR允许长达5年的过渡期。

　　在现有的MDD下颁发的证书在这一日期之后的有限期限内仍然有效，允许产品投放市场;然而，产品、质量体系或公司则不允许再有任何重大变化。同样，在此期间也不可能有证书扩展。

　　新的东西是什么，什么改变了?

　　MDR和IVDR的变化通常被看做是要求上的修改，但实际上，这是新的法规，应按如下处理。

　　总的来说，MDD和IVDD的概念和要求仍然是新立法的一部分，但是其中添加和改变了一些重要的附加要求。

　　有一些新的要求制造商需要在可以申请MDR和IVDR认证之前记下来，关键的几点变化是：

　　1、技术文件的内容新的结构和细节层次(MDR附录II)

　　2、建立符合“一般安全和性能要求”的准则(MDR附录I)

　　3、要求在制造商内部制定一个“法规遵守负责人”(MDR第15条)

　　4、为处理新要求而实施的新的/修订的程序，包括将信息输入数据库。(例如Eudamed)

　　5、加强对上市后监测、临床评价、上市后跟踪和临床调查的要求(附件三十四和十五)。应该指出的是，上市后监管和上市后的临床过程跟进应尽快实施，因为生成的数据在您申请MDR或者IVDR时，对于表明文件符合新的要求是非常有用的。III类设备和植入装置的“安全性和临床性能概要”的要求。(第32条)

　　6、一般来说，我们知道MDD的符合性评估系统是保持不变的。产品的分类规则有所改变，有些产品现在需要划分成更高的类别，需要更高要求的符合性评估程序(例如，以前是IIb类的一些产品现在是III类，因而受设计检查。)除此之外，公告机构的评估过程复杂性增加了，特别是对III类和IIb类植入物和输液设备的关注增加。

　　7、实行唯一设备识别系统(UDI)过程及标记。UDI系统的要求在27,28,29等几条以及附录VI都有涉及。

　　一旦实施，公告机构将需要对您的公司进行新的认证审核。认证过程第一步是提交认证申请，最后会给出一个5年有效期的证书。认证活动包括对技术文件(第IIA类、IIB类)的评估、设计(第三类)的评估、质量体系的合规性评估，最后是现场审核，在那里进行验证。如果制造商外包了重要的活动或使用关键的供应商，那么在认证过程得以完成和证书颁发之前，可能需要对这些供应商进行审核。

　　对于体外诊断设备值得注意的是需要公告机构参与的设备种类明显多于其适用于IVDD的时候。

　　EBO正在向MDR和IVDR过渡，期待将来在MDR和IVDR方面帮助制造商进行认证。

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