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医疗器械ce认证条件
"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
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2018-04-20
医疗CE认证咨询
医疗CE认证咨询 各国都自有产品的法律法规，欧盟作为标准的发源地, 医疗器械在欧洲市场的标准更是作为引导者的存在, 亿博医疗CE认证咨询师提供检测认证咨询. CE标识的目的 CE标识不是产品的优质标识，是向欧洲经济区（EEA，European Economic Area）成员国政...
2018-04-20
CE认证标志
什么是 CE 标志(标记) ?
CE 标志, 又称 CE标记，英文为 CE Marking 是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 ， 其放大图型如本页顶部中间所示。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的缩写。其意为 &quo...
2018-04-19
医疗器械电磁兼容测试
2.1 医疗器械电磁兼容测试11个主要测试项目 在电磁兼容测试中，又可以把EMI问题和EMS问题按照电磁能量的传递具体划分为4类基本的EMC子问题：辐射发射、辐射敏感度、传导发射和传导敏感度，如图2。YY 0505根据电磁能量4种不同的能量传递方式，共设计了11个试...
2018-04-19
欧洲议会将收紧医疗器械CE认证法规
2017年4月5日，欧盟议会投票通过了《医疗器械法规》和《体外诊断法规》两项新法规。新法规旨在加强医疗器械上市后的市场监管，并对高风险医疗器械增加安全性检查。 新法规预计在5月初正式发布，《 医疗器械 法规》和《体外诊断法规》将分别在三年和五年内正...
2018-04-13
