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医疗器械FDA注册流程及产品分类
本文主要介绍医疗器械FDA注册流程是什么,医疗器械FDA注册产品分类有哪些,美国fda医疗器械注册是什么,FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称....
2019-09-06
医疗器械FDA认证分类
本文主要介绍医疗器械FDA认证分类有哪些,FDA对医疗器械有明确和严格的定义,医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级的内容....
2019-08-09
美国FDA发布医疗设备用射频无线技术指南文件
随着采用射频无线技术的医疗设备的快速增长，2013年8月14日，美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件。该指南是推荐的，不是强制性的。FDA建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备，以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其...
2018-04-19
FDA注册及更新
FDA注册表的处理程序 将注册表提交给FDA之前，影印注册表留底。 收到注册表并处理以后，CDRH会给公司发一封确认信，并分配所有人/操作人识别编号。然后注册表送达相应的FDA行政办公室(对于国内工厂)，或者区域调查部(对国外工厂)，他们负责分配注册编号。分...
2017-06-21
FDA认证|医疗器械相关介绍
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告...
2017-06-19
美国FDA注册何时不需要510K
美国FDA注册厂商何种情况下不需要510K？ 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 2. 如果...
2014-09-28
激光laser产品FDA注册介绍
激光laser产品FDA注册介绍 严格来讲FDA认证不是一种认证，是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制要求，获得其颁发的FDA准入号才能顺利清关，才能在美国市场上销售。激光laser类产品就是FDA管辖的产品之一。 根据FDA相关法规要求，激光laser类...
2014-09-23
美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械（IVD）的分类等级
2013年6月19日，美国FDA发布通报，拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类，将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(class Ⅲ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(class...
2013-07-05
