FDA认证|医疗器械相关介绍

　　病床也可称为医疗床、护理床等，是病人在休养时使用的病床，主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、家庭等。

　　病床分类：

　　按材质分，可分为ABS病床、全不锈钢病床、半不锈钢病床、全钢制喷塑病床等。

　　按用途分，可分为医用病床、家用病床。

　　按功能分，可分为电动病床和手动病床，其中电动病床又可分为多功能电动病床和三功能电动病床等，手动病床又可分为双摇病床、单摇病床、平板病床。

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　(1)包装完整的产成品,

　　(2)器械构造图及其文字说明,

　　(3)器械的性能及工作原理;

　　(4)器械的安全性论证或试验材料,

　　(5)制造工艺简介,

　　(6)临床试验总结,

　　(7)产品说明书。

　　美国FDA认证FDA关于医用病床产品的风险提示 Food and Drug Administration

　　2002年2月11日起，所有国外工厂必须向FDA报告其美国代理人的名称、地址、电话和传真、以及电邮。即使一个工厂生产各种医疗设备、药物、和/或生物产品，也可以指定同一个美国代理人。美国代理人必须居住在美国或在美国有商业场所。美国代理人不可以使用邮政信箱作地址。美国代理人不能使用语音留言电话。正常工作时间，代理人必须可以通过电话联系，或代理人的雇员可以通过电话联系。注册的通信联系人也可以是工厂的美国代理人，但不强制要求。

　　美国代理人的责任：

　　美国代理人的责任有限，包括：协助FDA与国外工厂联系。就国外工厂进口到美国的产品有关问题作出回应;以及协助FDA确定国外工厂检查时间。另外，如果FDA不能直接或迅速联系到国外工厂，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，并且认为等同于向国外工厂提交了这一信息或文件。美国代理人没有责任按医疗设备报告规定报告不利情况，也没有责任提供510(k)。

　　FDA工厂类型如下：

　　契约制造商：针对另一工厂的规格制造最终设备，并销售设备。(契约制造商目前仍需要列名产品)

　　契约消毒者：为另一工厂设备提供消毒服务，并销售设备。(需注意，目前契约消毒者仍需要列名产品)

　　制造商：通过化学、物理、生物或其它程序制造产品，该产品符合FD&C法规201(h)部分“设备”的定义

　　再生产商：加工、处理、革新、再包装、修复或用其它方式处理最终设备，该方式对最终设备的性能或安全规范有重大改变，或者通过某种途径改变了设备的原用途

　　再包装者和/或再加标签者：

　　再包装者—将批量最终设备进行小包装，或者将设备重新包装到不同的容器中(不包括货运包装)。

　　再加标签者—改变由原制造商为了分销按工厂所有名称提供的标签的内容。再加标签者不包括不改变原始标签只增加自己所有名的再加标签者。

　　最初分销商或进口商：首先将设备进口到美国。最初分销商必须有美国地址

　　规格开发者：开发按工厂所有名称分销的设备，但不执行设备的制造。

　　国外出口商：出口到美国或提供出口到美国的服务。设备由国外的另一个人、合伙、公司或联合体生产或加工，包括原来在美国生产的设备。国外出口商必须有一个美国以外的地址。

　　单一用途设备的再加工商：对单一用途设备进行再加工操作

　　仅出口设备的美国制造商：制造的医疗设备不在美国销售，仅出口到国外销售。