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医疗器械FDA认证分类

浏览次数: | 2019-08-09 16:42

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”

                         医疗器械FDA认证

  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

  医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节,规定医疗器材分成三级:

  一类器械:一般管制

  这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

  二类器材:特别管制(Special Controls)

  这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

  三类器材:上市前许可

  一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

  原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可,包括

  1.植入式小脑刺激器(1984,6,28);

  2.植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8);

  3.子宫内避孕器(1986,8,4);

  4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29);

  5. 替代心脏(1987,5,13);

  6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31);

  7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材;

  8. 以及硅胶填充物(1991,7,9)。

  在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年。除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材,称为Transitional Devices,它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外,厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

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