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医疗CE认证咨询
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医疗CE认证咨询
各国都自有产品的法律法规，欧盟作为标准的发源地, 医疗器械在欧洲市场的标准更是作为引导者的存在, 亿博医疗CE认证咨询师提供检测认证咨询.
CE标识的目的
CE标识不是产品的优质标识，是向欧洲经济区（EEA，European Economic Area）成员国政府表明，产品能在EEA，即欧盟（EU，European Union）和欧洲自由贸易协会（EFTA，European Free Trade Association）国家合法地销售；确保产品可以在整个欧洲经济区市场自由流通；向消费者表明，产品符合指定的最低安全标准，从而达到足够的安全水平；促进公共健康和安全。
关于医疗CE认证
医疗器械是指制造商的预期用途是用于人类为以下目的，无论单独使用还是组合使用的工具、仪器、设备 、软件、材料、或者其它物品，包括制造商预期用于诊断或治疗的软件和相关应用软件。这些目的是：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤的诊断、监测、治疗、减轻或补偿；解剖或生理过程的研究、替代或调节；妊娠的控制。
MDD 93/42/EEC 指令
MDD93/42/EEC 指令共有23条款和12附录，按照指令定义，所有的医疗器械可分为四类，即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。医疗器械中有CE标志表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求，该器械在欧盟内被合法地投放市场，该器械已进行了一个合格评定程序。
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。
MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。
MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志
亿博医疗CE认证咨询是一家从事医疗器械国际咨询的专业性机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、中国CFDA认证）、医疗器械质量体系审查；医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
咨询服务热线：如果您想办理医疗设备CE认证或者想了解更多资讯，请点击【亿博认证】在线客服和咨询师，或者致电：135-4327-2815/189-9564-0729.
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