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EBO总部位于深圳,服务网络遍及珠三角及长三角的大型综合性检测机构,分别在深圳、佛山、北京、武汉、上海等地区设立多个分支机构,并在新加坡等地设立了海外办事机构。
EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游,提供安规检测,EMC检测,有害物质检测,环境安全检测,性能检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具检测,食品包装和接触材料检测、认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证技术咨询服务。EBO拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。
EBO实验室依靠专业的技术团队,始终坚持以ISO17025质量体系为指导,已获得众多国际认证机构的认可,是欧陆Eurofins、意大利ECO、挪威NEMKO、土耳其UDEM等国际权威机构授权合作的实验室,检测报告具有国际公信力。凭借EBO丰富的检测认证经验,EBO为数千家客户取得欧盟CE认证、美国FCC认证、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证,协助客户一次申请获得多国的认证证书。产品范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类、工业、科学、医疗类,汽车电子、无线射频产品、机械设备、建材、家具、体育运动器械等。
本文主要是介绍美国医疗器械FDA认证510K申请文件是什么,医疗器械FDA认证是什么的内容....
本文主要介绍医疗器械FDA注册流程是什么,医疗器械FDA注册产品分类有哪些,美国fda医疗器械注册是什么,FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称....
本文主要介绍医疗器械FDA认证分类有哪些,FDA对医疗器械有明确和严格的定义,医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节,规定医疗器材分成三级的内容....
随着采用射频无线技术的医疗设备的快速增长,2013年8月14日,美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件。该指南是推荐的,不是强制性的。FDA建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备,以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其...
FDA注册表的处理程序 将注册表提交给FDA之前,影印注册表留底。 收到注册表并处理以后,CDRH会给公司发一封确认信,并分配所有人/操作人识别编号。然后注册表送达相应的FDA行政办公室(对于国内工厂),或者区域调查部(对国外工厂),他们负责分配注册编号。分...
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告...
ISO13485与ISO9001的区别...
本文主要介绍ISO13485是什么意思,ISO13485认证流程是什么等内容...
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本文讲解13485质量管理体系内容,如何理解ISO13485认证和ISO 13485认证的作用。...
ISO13485简介,ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)...
1、欧盟医疗器械法规(MDR)何时生效: 2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。 医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。...
本文主要是介绍ISO10993生物相容性测试内容是什么,ISO10993生物相容性测试费用需要多少钱的内容....
本文主要是介绍口罩无纺布生物相容性测试项目是什么,防护口罩无纺布生物相容性检测ISO10993测试项目及方法的内容....
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生物相容性试验项目和对应的标准...
生物学评估是大部分医用产品需要满足的要求之一,哪些产品需要符合生物相容性试验要求呢?...
生物相容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功並能安全使用,主要緣於其良好的生物相容性。通常,一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質,導致與病人不“相容”。出於監控生物相容性的目的,一般會在最壞的情况下模...
医疗器械CE认证申请表下载...
首先,让我们来了解一下什么是 UDI Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的特殊医疗器械的识别系统,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有...
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;...
美国FDA简化创新医疗器械审批 美国FDA发布了一项简化医疗器械重新归类程序新指南草案已加快医疗器械上市速度。 真正意义上的创新医疗器械,即目前市场上没有与之实质相同的产品,一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械,需...
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 FDA产品认证申请流程 (1) 进口商或代理商在...
本文主要是介绍口罩设备办理机械CE认证需怎么做,口罩机CE认证内容有哪些,怎么办理口罩设备机械CE认证的内容....
本文主要是介绍欧盟CE认证有哪几种类型的CE证书,CE证书类型分为哪几种的内容....
本文主要是介绍国际CE认证应该如何办理,国际CE认证哪里可以申请到,国际CE认证办理流程是什么的内容....
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本文主要是介绍CE认证大概需要多少钱,CE认证指令费用是多少,做CE认证需要多少钱的内容....
本文主要是介绍为什么企业申请NB公告号的CE认证,企业申请NB公告号的CE认证的好处是什么的内容....
本文主要介绍医疗器械FDA注册,要知道FDA的分类,我们首先需要明确,哪些产品出口美国需要做FDA注册,美国FDA产品分类根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I类风险最低。...
本文主要介绍FDA认证流程,FDA认证怎么做,FDA认证的分类,FDA认证的几种模式区分,为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证,FDA认证流程是怎么样的内容....
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本文讲解FDA认证和注册是一个意思吗,分别告知FDA认证是什么意思,FDA注册是什么意思....
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