ISO10993生物相容性测试内容及费用

浏览次数： | 2020-04-08 14:50

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　　ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。

　　ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

　　ISO10993生物相容性测试

　　第1部分:评价与试验;

　　第2部分:动物保护要求;

　　第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

　　第4部分:与血液相互作用试验选择;

　　第5部分:体外细胞毒性试验;

　　第6部分:植人后局部反应试验;

　　第7部分:环氧.乙烷灭菌残留量;

　　第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

　　第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

　　第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

　　第11部分:全身毒性试验;

　　第12部分:样品制备与参照样品;

　　第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

　　第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

　　第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

　　第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

　　第17部分:可溶出物允许限量的确立;

　　第18部分:材料化学表征。

　　测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的最多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

　　ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

　　ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

ISO10993生物相容性测试费用

　　目前国内能做ISO10993测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。

以上就是介绍ISO10993生物相容性测试内容及费用，想了解更多生物相容性测试内容或是有产品想做生物相容性测试的欢迎联系我们！

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