医疗器械CE认证流程/怎样快速办理医疗器械CE认证？

      欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　这三个指令分别是：

　　1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

　　3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

　　认证范围

　　有源医疗器械

　　高频电刀

　　超声波碎石机

　　核磁共振NMR

　　无影灯

　　手术床等等

　　无源医疗器械

　　注射器

　　医用纱布

　　医用手套

　　支架等等

　　医疗器械申请CE认证所需资料

　　A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　B、1．产品使用说明书销售说明书。

　　2．产品概述及各型号参数差异表。

　　3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。

　　4．原材料清单。

　　5．质量相关证书复印件（若有）。

　　6.使用该产品的调和标准/或其它标准

　　7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价

　　8.包装和标识

　　a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识

　　b) 标签（铭牌）

　　9.测试报告（产品注册时的测试报告）

　　a)生物相容性测试

　　b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

　　10.临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及权威观点

　　11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）

　　注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

　　MDD认证流程

　　产品资料准备齐全1-3个月内可以取得MDD认证认证证书。

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