周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13543272815（微信同号） 座机：027-87609413 传真：027-88180138
邮箱：zhouqian@ebotek.cn
地址：深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信
深圳亿博检测机构(EBOTEST)
135-4327-2815
扫码咨询
二类医疗器械CE认证流程是什么？
亿博医疗器械CE认证服务机构，专业办理医疗器械CE认证，拥有资质认可的实验室，有产品想要办理CE认证可以咨询我们，咨询热线：135-4327-2815
一、二类医疗器械CE认证
符合IIb类医疗器械的步骤
分类：确保该设备是IIb类医疗设备。
编译技术文件。
获得CE认证机构的认证
符合性声明。
任命一名授权代表（持有技术文件以供主管当局检查）
警惕和后市场监督（贴上CE标志并销售产品）
二、IIb类医疗器械的合格评定路线
如果设备属于IIb类，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为了贴上CE标志，：
1.遵循附件II（全面质量保证）中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下，附件二第4点不适用;
要么
2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序，并加上：
（i）附件IV中有关EC核查的程序；
要么
（ii）与附件V（生产质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序；
要么
（iii）与附件VI（产品质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序。
三、有两条路线：
1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核（ISO 13485：2003），
2.型式检验（附件III）加上这里给出的三个选项之一：
a.检验和测试每种产品或同批产品（附件IV）;要么
b.审核生产质量保证体系（附件V:)ISO 13485：2003（不包括设计）或
c.最终检验和测试审核（附件VI:)ISO 13485：2003（不包括设计和制造）
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心:
亿博检测高级销售顾问certified engineer
相关文章
此文关键词：二类医疗器械CE认证
