FDA的QSR和13485对器械程序文件的区别

浏览次数： | 2010-06-29 09:12

亿博医疗器械CE认证服务机构，专业办理医疗器械CE认证，拥有资质认可的实验室，有产品想要办理CE认证可以咨询我们，咨询热线：135-4327-2815

　　QSR于1996年10月7日颁布，于1997年6月1日正式生效。在这个版本颁布前，该法规也称作CGMP，该版本生效后，CGMP的说法已停用。

　　QSR的程序文件与13485的程序文件，在总体框架上是没有什么区别的，但本人认为要注意两点：

　　一是QSR是法规，因此，法规中规定的程序应该补充进去，如MDR的程序、标签管理的程序等;

　　二是虽然文件的总框架相似，但QSR的要求---特别是在实施时的要求，要明显高于13485，因此，程序文件中应对应地增加QSR820的要求，如在生产类的程序文件中，就应增加“制造过程材料”(有人译作...副产物，笔者认为译法错误)控制的要求等;设计开发程序中应明确规定该程序也适用于工艺、工具等开发，等等;

立即咨询获取报价

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心:

亿博检测高级销售顾问certified engineer

周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13543272815（微信同号） 座机：027-87609413 传真：027-88180138
邮箱：zhouqian@ebotek.cn
地址：深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
扫一扫加顾问微信