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医疗器械CE认证目的和意义是什么？
亿博医疗器械CE认证服务机构，专业办理医疗器械CE认证，拥有资质认可的实验室，有产品想要办理CE认证可以咨询我们，咨询热线：135-4327-2815
医疗器械ce认证目的和意义，医疗器械CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于医疗器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
医疗器械CE认证这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗器械CE认证，为各国医疗器械在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证，在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
医疗器械ce认证目的和意义，医疗器械CE认证表示医疗器械已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对医疗器械的信任程度；贴有CE标志的医疗器械将降低在欧洲市场上销售的风险。深圳亿博第三方检测机构，从事检测认证行业十余年，拥有CMA CNAS授权资质实验室，可以出具CE认证报告，如您有相关医疗器械产品需要做CE认证，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息！
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