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医疗器械需要哪些认证
亿博医疗器械CE认证服务机构，专业办理医疗器械CE认证，拥有资质认可的实验室，有产品想要办理CE认证可以咨询我们，咨询热线：135-4327-2815
什么是医疗器械?
医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械涉及的认证检测项目有：
1、企业：ISO13485体系认证
2、医疗器械认证：CE认证，ROHS认证、FDA注册，C-FDA注册
3、医疗器械检测：生物相容性测试(常规三项：体外细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验)
下面简单介绍一下医疗器械CE认证：
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
亿博检测机构专注为企业提供全面的医疗器械产品认证服务，如需要详细了解医疗器械认证，欢迎拨打热线：13543272815!
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