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MDD医疗器械指令的分类等级
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在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这3个指令分别是：
1、 MDD（Medical Devices）医疗器械指令：93/42/EEC，适用范围很广，几乎涵盖了除有源植入性和体外诊断器械之外的所有医疗器械。
2、IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices）体外诊断指令：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3、AIMDD（Active Implantable Medical Devices）有源植入性医疗器械指令：90/385/EEC，适用于心脏起搏咕器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
而MDD医疗器械指令根据不同的要求共分为以下6个等级：
| 等级 | 设计阶段 | 生产阶段 |
| I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
| I类（测量功能） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| I类（灭菌） | 自我符合声明 | 申报机构 |
| IIa类 | 自我符合声明 | 申报机构 |
| IIb类 | 申报机构 | 申报机构 |
| III类 | 申报机构 | 申报机构 |
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