医疗器械CE认证最新法规指令2017/745（EU）MDR介绍

      在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添加到医疗设备来最终确定合格评定程序。通过应用CE标志，制造商声明医疗设备符合适用法规。对于不属于I类设备的医疗设备（即Is，Im，IIA，IIb和III），合格评定程序的一部分应由第三方（认证机构）执行。当对认证机构的评估成功时，制造商会收到一份证书，该证书可用作其自己的符合性声明的基础。

　　为了使指定机构能够执行符合性评估程序的一部分，它们必须得到欧盟成员国主管当局的认可。该系统确保在进入欧洲市场之前对具有较高风险的医疗设备进行适当评估，以避免不合规和不安全的产品。因此，欧洲公告机构的作用对于将医疗设备引入欧洲市场至关重要。

　　医疗器械和指定机构的监管

　　重要的是，每个进入欧洲市场的产品都符合适用的法规。然而，医疗设备是关于其他产品的安全性和功能性的更重要的产品，因为它们可以直接影响人们的健康。因此，可以认为医疗器械的合规性具有更大的价值。

　　除了医疗设备的合格评定程序需要将产品带入欧洲市场之外，欧盟以外的市场也要求已经执行了欧洲合格评定程序。

　　推出新的MDR（EU）2017/745

　　2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。

　　新医疗器械法规有何不同？

　　1、修订了一些旧条款，MDR 2017/745中引入了一些新条款。以下主题是新法规中的一些关键内容和改进。

　　2、通过对欧盟一级专家的评估，对含有高风险的医疗器械采用更严格的事前控制，由于与传统医疗设备类似的特征和风险因素，一些美容设备的制造和分销将受到MDR 2017/745的监管。

　　3、集成更新的设备可追溯性系统，借助于独特的设备识别，以更透明的方式维护医疗设备的数据库，已经引入了“植入卡”，其将包含针对患者实施的装置的所有相关信息，现在将根据临床证据实施和加强规则简化医疗设备制造商的上市后监督要求

　　指令什么时候实施？

　　新的医疗器械法规于2017年4月5日正式通过，并于2017年5月5日公布。目前，它们与MDD 93/42 / EEC并行执行，过渡期为三年。过渡期后，进入欧洲市场的医疗设备必须符合2017/745 MDR。

　　如前所述，公告机构要求成员国进行认证，以便根据合格评定程序进行评估。获得根据2017/745 MDR认证的认证机构的流程于2017年12月开始，并可能在未来6至12个月内完成。

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