生物相容性測試

1. Biocompatibility Tests 生物相容性測試

為了確保醫療器材的生物相容性，根據ISO 10993-1 – 全球第一套評估醫療器材生物相容性的國際標準 和FDA blue book memorandum (#G95-1)，中提出了幾項幫助醫療器材製造商選擇材料的試驗。 所有醫療器材均須通過細胞毒性、刺激和過敏三項測試。

細胞毒性

細胞毒性的檢驗﹝敘述於 ISO 10993-5 ﹞是所有醫療器材都必須做的測試。ISO 10993-5 中闡述了多項可以評估醫材造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先於培養皿中培養源自於人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數目

刺激反應

與人體接觸的醫療器材可能會釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應的化學物質。簡單的說，這些刺激的現象是因為局部皮膚的發炎而造成紅腫、甚至發熱和疼痛的感覺。許多的化學物質都能造成即時的或者是慢性的刺激反應。這些化學物質包括醫材的添加物、製程或生產的催化劑、或是不小心污染的物質。譬如說：因環氧乙烷滅菌後所殘留下的物質若沒有降低到一定的程度就會造成人體的刺激反應‧又如清洗醫療器材用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應。

過敏反應

過敏通常是因為重複或長期的與化學物質接觸而引起免疫系統的反應。由於人體對於醫材的過敏反應多是經由皮膚細胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應的依據。