医疗器械GMP认证的必要性

        2013年12月26日至27日, 全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。按照会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

        目标：到15年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；到17年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

        这意味着我国在医疗器械领域将实行全面的GMP规范。

        早在2009年12月，国家药监总局就先后颁布《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件。并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。

        随着国民经济迅速发展和医疗卫生水平的不断提高，我国医疗器械产业的发展突飞猛进。虽然国家近年来加大对医疗器械生产企业的管理，医疗器械产品质量有了较大提高，但是很多生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产 能力都比较薄弱，产品质量难以实行有效控制。甚至还存在有些管理者素质较低，一味追求经济效益，忽视产品质量管理，从而导致产品质量不稳定，甚至发生严重不良事件。

        因此医疗器械行业实施全面的GMP规范有很大的必要性。

        医疗器械GMP认证的意义在于：

        一、实施GMP是企业提高自身竞争力的需要

        医疗器械生产企业必须充分认识到实施GMP的重要性和紧迫性。我国医疗器械市场逐步与世界接轨，境内的医疗器械生产企业面临着机遇与挑战并存的广阔市场，必须更加严格规范企业的生产。只有从企业长远发展出发，提高企业整体素质，加强技术改造，改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况，生产高质量的产品，才能提高企业的市场竞争力和占有率，确保企业的生存和发展。

        二、实施GMP认证，是保证人民群众用械安全的需要

        医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的最基本要求就是安全有效。实施医疗器械ＧＭＰ对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性，保证医疗器械市场的有序竞争。对中小企型医疗器械生产企业，尤其对小型医疗器械生产企业中生产能力小、技术力量弱，产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用，从而有效地保证公众用械的安全有效。

        同时，这也是国家监管的需要，从源头上断绝不合格产品的生产。

        相关认证介绍：

        ISO13485

        ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。

        ISO13485认证的好处：

        提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度

        提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益

        有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

        有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

        通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险